Emite Cofepris alerta sanitaria por comercialización ilegal de cistoscopio Schölly

QUERÉTARO, Qro., 17 de diciembre de 2025.- La Secretaría de Salud del Estado de Querétaro (Sesa) informó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria por la comercialización ilegal del dispositivo médico denominado cistoscopio, marca Schölly, el cual no cuenta con registro sanitario en México.

La alerta se derivó de un análisis técnico-documental realizado a partir de información presentada por Solución Integral a sus Necesidades Regulatorias, S.A. de C.V., representante legal de la empresa Schölly Fiberoptic GmbH, quien detectó la venta del producto de manera irregular en territorio nacional a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles. Asimismo, se precisó que dicho cistoscopio no es reconocido por el fabricante.

Cofepris señaló que ningún producto con la denominación cistoscopio, marca Schölly, está autorizado para su comercialización en el país, lo que representa un riesgo para la salud pública, ya que se desconoce su origen y las condiciones de fabricación, almacenamiento y distribución, por lo que no se garantiza su calidad, seguridad ni eficacia.

Ante esta situación, la autoridad sanitaria emitió recomendaciones dirigidas a profesionales de la salud, entre las que destacan verificar cuidadosamente el etiquetado para detectar anomalías como errores ortográficos o alteraciones, no adquirir ni utilizar cistoscopios de la marca Schölly con ningún número de lote o serie, y reportar cualquier incidente adverso asociado a su uso a través del Sistema de Tecnovigilancia.

Para distribuidores y farmacias, Cofepris recomendó adquirir dispositivos médicos únicamente de establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria. En caso de identificar en sus almacenes algún dispositivo con las características señaladas, deberán inmovilizarlo de inmediato y realizar la denuncia sanitaria correspondiente.